新華社巴黎１月２２日電（記者張雪飛）法國(guó)生物醫(yī)學(xué)企業(yè)卡爾馬公司２１日說(shuō)，世界第四例永久性人工心臟移植者已因并發(fā)癥去世，但并未透露患者去世的具體日期。至此，驗(yàn)證人工心臟安全性的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已全部結(jié)束，公司將準(zhǔn)備啟動(dòng)關(guān)鍵性的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

這名年齡為５８歲的患者于去年１２月２２日在巴黎一所醫(yī)院接受了卡爾馬公司研制的永久性人工心臟移植手術(shù)?？栺R公司表示，這名患者術(shù)前就患有嚴(yán)重的左右心室功能衰竭，必須依靠體外生命支持系統(tǒng)才能完成手術(shù)。

參與移植手術(shù)的心臟外科專(zhuān)家帕斯卡爾·勒普蘭斯教授說(shuō)，移植手術(shù)的操作過(guò)程完全符合規(guī)程，人工心臟在植入患者體內(nèi)后的運(yùn)轉(zhuǎn)情況也一直令人滿意，患者最終死于并發(fā)癥，而造成并發(fā)癥的原因與人工心臟無(wú)關(guān)。

針對(duì)這款永久性人工心臟的Ⅰ期臨床試驗(yàn)旨在驗(yàn)證其安全性，目標(biāo)是使患者在手術(shù)后繼續(xù)存活１個(gè)月以上。按計(jì)劃，卡爾馬公司先后為４名晚期心力衰竭患者植入了人工心臟。雖然目前這４名患者全部去世，但他們術(shù)后存活時(shí)間總長(zhǎng)達(dá)２１個(gè)月，為人工心臟移植提供了大量的臨床經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)。

首例移植者是一位７６歲的男性，他于２０１３年１２月１８日在巴黎接受了移植并在術(shù)后存活了７５天。第二例移植手術(shù)于２０１４年８月５日在南特完成，患者是一名６９歲的男性，術(shù)后康復(fù)情況良好并順利出院，最終在存活了近９個(gè)月后離世。根據(jù)卡爾馬公司分析，這兩名患者的死因均是由于血液輕微滲入了人工心臟驅(qū)動(dòng)液里，導(dǎo)致人工心臟電子驅(qū)動(dòng)裝置故障。

第三例移植患者是一名７４歲的男性，于２０１５年４月８日在斯特拉斯堡接受移植手術(shù)，同年８月底康復(fù)出院，最終在１２月１８日因慢性腎功能衰竭去世。卡爾馬公司曾表示，這名患者的死因與人工心臟沒(méi)有關(guān)聯(lián)。

卡爾馬公司說(shuō)，目前公司已開(kāi)始為關(guān)鍵性的Ⅱ期臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備。該公司網(wǎng)站公布的試驗(yàn)計(jì)劃顯示，試驗(yàn)將涉及２０余名患者，重點(diǎn)測(cè)試人工心臟的性能，試驗(yàn)將對(duì)患者的心臟功能改善情況、身體其他器官功能恢復(fù)情況、患者的生活質(zhì)量及舒適度體驗(yàn)等做出詳細(xì)的數(shù)據(jù)記錄。一旦對(duì)每名患者都進(jìn)行了為期６個(gè)月的臨床觀察和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，卡爾馬公司就能向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)歐盟的ＣＥ安全認(rèn)證，為最終將永久性人工心臟投入市場(chǎng)做準(zhǔn)備。

此前，人工心臟只能在患者等待器官移植期間作為過(guò)渡用品?？栺R公司的永久性人工心臟由生物材料制成，可避免人體免疫系統(tǒng)排異反應(yīng)和凝血現(xiàn)象，同時(shí)借鑒了導(dǎo)彈設(shè)計(jì)中的電子傳感技術(shù)，可根據(jù)不同情況自動(dòng)調(diào)節(jié)血壓、血流速度以及心率，被研究人員稱為“最接近人類(lèi)心臟的人工心臟”，預(yù)計(jì)可代替人類(lèi)心臟持續(xù)工作５年。

永久性人工心臟的問(wèn)世，對(duì)解決器官捐獻(xiàn)數(shù)量不足、配型成功率低等難題具有重要意義，也給晚期心力衰竭患者帶來(lái)了希望。不過(guò)，并不是所有患者都能移植這種人工心臟。一方面它重約９００克，約是人類(lèi)心臟的３倍，更適合身體健壯的男性患者；另一方面它價(jià)格很高，超過(guò)１６萬(wàn)歐元。